Uudised

apr 6, 2017

Meditsiiniseadmed: rohkem ohutust ja jälgitavust


Kolmapäeval andsid saadikud oma toetuse reeglitele, et tõhustada meditsiiniseadmete jälgitavust ja nende vastavust ELi ohutusreeglitele. Saadikud kiitsid heaks ka ettepanekud tõhustada teabe ja eetikanõudeid diagnostiliste meditsiiniseadmete nagu näiteks rasedus- ja DNA testide, kasutamise puhul.

"Viisime sisse rangemad nõuded ametiasutustele meditsiiniseadmete turule toomise lubade andmisel. Samuti rõhutame jätkuvalt, et kõrgema riskiga seadmed nagu implantaadid, liigeseproteesid või insuliinipumbad peavad läbima täiendava hindamise enne, kui neile luba antakse,” ütles raportöör Glenis Willmott (S&D, UK).

Rangemad turu järelkontrolli nõuded ja rohkem teavet patsientidele 

“Leppisime  kokku ka rangema turu järelkontrolli läbiviimises, et ootamatud probleemid saaks kiiresti tuvastatud ja lahendatud. PIP rinnaimplantaatide skandaali ajal ei teadnud paljud naised, kas neile on paigadatud defektsed implantaadid.Seetõttu viisime sisse ka kordumatu identifitseerimistunnuse süsteemi. Patsiendid saavad implantaadikaardi, mida nad saavad kasutada, et leida vajalikku teavet vastavast andmebaasist“, lisas Wilmott.

Uued reeglid näevad ette:

  • ette teatamata kontrollkäike tootjate juurde  pärast seadmete turulelubamist
  • täiendavat ohutuskontrollimenetlust kõrgema riskiteguriga seadmetele nagu implantaadid ja HIV testid.
  • implantaadikaarti patsientidele, mis võimaldab neil ja arstidel tagantjärgi tuvastada, milline implantaat on paigaldatud

 

  • nõuet tootjatele esitada kliinilise hindamise alusel tõendus meditsiiniseadme ohutuse kohta, seda eriti kõrgendatud riskiteguriga toodete puhul.

 

"Kõrgema riskiteguriga seadmete turustamiseelne hindamine ekspertide poolt oli parlamendi prioriteet ja ma olen eriti rahul, et suutsime edukalt selle määrusesse sisse viia, " lisas Wilmott.

Saadikud andsid kolmapäeval toimunud hääletusel samuti toetuse uuele määrusele in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta, mida kasutatakse HIV, DNA ja veretestide tegemisel.

 “Oleme skandaalidest õppust võtnud,” ütles raportöör Peter Liese (EPP, DE). “On olnud ka teisi probleeme, näiteks ebausaldusväärsete HIV testidega. Uus määrus on hea patsientide jaoks, teeb lõpu kahtlastele ja petvatele tootjatele ja seega tugevdab ka korralike tootjate positsiooni,” lisas ta.

DNA testide eetikanõuded

Liikmesriikidel on edaspidi vaja tagada, et patsiente teavitatakse DNA testide tagajärgedest.

"DNA testi tegemisel võivad olla tõsised tagajärjed patsientide jaoks ja neid ei tohiks teha ilma piisava informatsiooni ja nõustamiseta. Liikmesriigid ütlesid, et see on eelkõige nende vastutusala ja seetõttu olid valmis aktsepteerima ELi reegleid ainult teatud määral. On oluline, et liikmesriigid täidavad oma kohustusi. Oleme selles küsimuses väga tähelepanelikud,” ütles Liese.

menetlus: seadusandlik tavamenetlus, teise lugemise kokkulepe

Jaan Soone
Pressiteenistus